Intrinsische Auflösungsrate (nicht-GMP)

Einführung in die Intrinsische Auflösungsrate

The intrinsische Auflösungsrate (engl. Abk. IDR) und die Auflösungsrate beschreiben beide wie schnell eine Substanz aus einem Kristallgitter in die Lösung freigegeben wird. Die Auflösungsrate von Entscheidender Bedeutung für das Verhalten des Pharmakons in vivo. Quantitative/kinetische Löslichkeitsinformationen aus der Auflösungsratenmessungen, speziell als Funktion des pH-Werts, bestimmen eventuell das Ausmaß der behördlichen Interesses an der Charakterisierung der verschiedenen festen Pharmakonformen.

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Intrinsische Auflösungsrate (IDR) wird genutzt für:

  1. Bewertung der Wirkstofflöslichkeit in Übereinstimmung mit dem Biopharmazeutischen Klassifizierung System (BCS)
  2. Vergleich der verschieden Formen/Salze desselben Stoffes (verbessert sich die Auflösungsrate bei einem anderen Salz, also unterschiedlichen Gegenionen?)
  3. Festlegung von der Spezifikationen für Partikelgrößen
  4. Entwicklung von Auflösungsmethoden

Instrument- und Messprinzip

Die intrinsische Auflösungsrate ist definiert als die Rate der Auflösung eines reinen Pharmakons, wenn Oberfläche, Rührgeschwindigkeit, pH-Wert und Ionenstärke des Auflösungsmediums konstant gehalten werden. Im Gegensatz zur Messung der Auflösungsrate, muss hier die Oberfläche der Probe wohldefiniert sein. Es wird somit als Freisetzung des Pharmakons aus einer Tablette mit einer flachen und wohldefinierten Oberfläche in eine wässrige Lösung bei einem gewählten pH Wert gemessen.

 

Technische Details
Instrument Vankel VK 8000 Dissolution Sampling Station mit Woods Apparat (Tablettendurchmesser 0.5 cm)
Probenmenge 30-50 mg
Temperaturbereich 25°C – 50°C
Rührgeschwindigkeit 50 rpm bis 100 rpm
Ergebnis Dargestellt als Kurve und IDR (mg/cm2/min)