“Keine signifikanten Änderungen” mit signifikantem Effekt

Bei einer Routinebestimmung von Partikelgrößen eines Produkts, welches wir schon über 8 Jahre analysieren, ergab sich eine neue Verteilung. Die Spezifikationen wurden eingehalten, aber es war notwendig diese Abweichung zu untersuchen.

Der Kunde wusste sich keinen Rat, konnte man sich absolut sicher sein, dass nichts in der experimentellen Herstellungsmethode geändert wurde, denn das hatte der Kunde bestimmt nicht!

Behutsam analysierten wir die experimentelle Vorschrift und der Kunde schaute sich genau seinen Prozess an. Wir konnten keinen Grund für die weitere Verteilung finden. Es stellte sich heraus, dass der Kunde im Prozess eine Änderung entdeckte: eine der Röhren der Produktionslinie wurde ausgewechselt, was sicher nicht das Produkt beeinträchtigen sollte!

Manchmal sind minimale Störungen der Kristallisationsbedingungen verantwortlich für große  Veränderungen in den Partikelgrößen – und auch deshalb fordern die Genehmigungsbehörden eine Verifizierung der Partikelgrößenverteilung wenn etwas in der Produktion geändert wird.

Unten: Ein TEM Bild eines Partikelagglomerats