Qualität

Die Analysen aus unserem Analyselabor werden typischerweise in der Dokumentation zur Wirkstoffregistrierung verwendet. Folglich entsprechen die anfallenden Daten den offiziellen Standards, und das Laborqualitätsscherungssystem entspricht den Qualitätsansprüchen des Kunden. Jede Aufgabe wird überlegt geplant und festgelegt, um den Kundenansprüchen in Bezug auf Qualitätskontrolle zu entsprechen und die problemlose Integration in das Dokumentationssystem des Kunden zu gewährleisten.

Particle Analytical ist als GMP Labor von der dänischen Gesundheitsbehörde (DKMA) zertifiziert und ist bei der FDA registriert. Die Genehmigung der DKMA erlaubt die medizinische Anwendung der Produkte an Mensch und Tier. Bitte kontaktieren Sie uns, um die Zertifikate einzusehen.

Unser Qualitätssystem besteht aus:

· Dokumentiertes Qualitätssicherungssystem

· Qualifizierte Analyseinstrumente

· Logbücher für alle Instrumente

· Dokumentenkontrolle

· Selbstinspektionen

Akkreditierungen

· Dänische Gesundheitsbehörde (Laegemiddelstyrelsen, DKMA) Particle Analytical ist ein GMP-zertifiziertes Labor der dänischen Gesundheitsbehörde. Particle Analytical besitzt außerdem die Erlaubnis kontrollierte Substanzen zu handhaben (kontaktieren Sie uns für nähere Informationen).

· US-amerikanische Gesundheitsbehörde (Food and Drug Adminstration, FDA) Particle Analytical ist bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) registriert und hatte mehrere Inspektionen.

Validierungen

Wir führen in allen Bereichen der Pulveranalyse Validierungen nach der aktuellen ICH Richtlinie durch: Validierung der Analyseverfahren, Q2(R1). Validierung ist für alle Analysemethoden für die Verwendung der Daten für Behörden nötig. Darüber hinaus wir Revalidierung evtuell notwendig, wenn:

· sich die Synthese des Wirkstoffes ändert;

· sich die Zusammensetzung des Endprodukt ändert;

· oder sich die Analyseverfahren ändert.

Der Umfang der Revalidierung hängt von der Art der Änderungen ab. Wir beraten Sie gerne im Umfang der Revalidierung in speziell in Ihrem Fall.