Screening für Polymorphe

Die meisten Festen Materialien sind in der Lage verschiedene Kristallstrukturen, auch polymorphe Formen genannt, auszubilden. Diese Kristallstrukturen/Polymorphe haben unterschiedliche physiko-chemische Eigenschaften, die signifikanten Einfluss auf die gewünschte Anwendung des Materials haben könne. Es ist deshalb wichtig, die Kristallstruktur zu kennen, um das Risiko eines Übergangs in eine andere Form während der Entwicklung, oder schlimmer, nach der Marktzulassung zu minimieren.

Bei Particle Analytical führen wir Kristall/Polymorph Screenings innerhalb von zwei Wochen zu einem Festpreis aus. Benutzen Sie bitte das Kontaktformular um ein Angebot einzuholen.

Die Kristallstruktur/polymorphe Form, die in der Entwicklungsphase vorliegt ist nicht notwendigerweise die stabilste Struktur, woraus sich ein Risiko des Übergangs in eine stabilere Form ergibt.

Wenn dieser Übergang plötzlich während der Entwicklungsphase eintritt, ist es nötig ein komplettes Analyseprogramm zu wiederholen: Stabilität, Auflösungsrate und Verträglichkeit, da die neue Kristallstruktur andere Eigenschaften aufweisen wird. Darüber hinaus stellt dieser Übergang, falls er in einer klinischen Entwicklungsphase oder nach der Zulassung zum Markt eintritt, ein ernsthaftes Risiko für die Patientensicherheit dar (lesen Sie mehr über Übergange der Kristallstruktur). Um dieses Risiko zu minimieren, empfiehlt unbedingt sich ein Screening für Polymorphe – welches auch nach ICH Richtlinie nötig ist.

“Die Anzahl der Polymorphe ist proportional zur Dauer der Suche nach ihnen”

d.h. es gibt kein “vollständiges” Screening für Polymorphe, weil nur die Vorstellung Grenzen für die Bedingungen setzt, wie man andere Kristallstrukturen herbeiführen könnte (lesen Sie mehr über die Kristallisation von neuen Polymorphen). Bei Particle Analytical bieten wir verschiedene Polymorph Screening Pakete an, um die Kristallisationseigenschaften ihres Stoffes zu untersuchen.

Unsere Philosophie ist die benötigte Information zur rechten Zeit zu geben, so dass Sie ein gutes Preis-Leistungsverhältnis bekommen. Wir haben diese Pakete entwickelt, um ein kostenbewusstes Werkzeug zur Einschätzung der Polymorphlandschaft eines Entwicklungsprojekts zu haben. Die Pakete können in Rücksprache mit Ihnen angepasst werden, um Ihren Anforderungen zu entsprechen.

  • Basispaket
    Entwickelt, um polymorphe Formen/Kristallstrukturen der Probe festzustellen. Untersuchung, ob der Stoff Polymorphe, Solvate oder Hydrate in den typischen Prozesslösungsmitteln und unter typischen Bedingungen (etwa Trocknung, Vermahlung und Kompaktierung) ausbildet
  • Qualitäts- und Risikopaket
    Entwickelt, um die stabilste Kristallstruktur des Pharmakons zu finden und die Spezifikation für die klinische Entwicklung festzulegen – dies beinhaltet die Analyse der relativen Stabilität und Löslichkeit der identifizierten Formen
  • Optionspaket
    Basierend auf den Ergebnissen aus dem vorhergehenden Screening: Intensivierung der Analyse auf einen Fokusbereich, etwa eine spezielle Lösungsmittelgruppe, begrenzter Temperaturbereich, Thermische Analyse, etc.

Kontaktieren Sie uns für ein Angebot für Polymorph Screenings. Resultate eines Basispakets liegen innerhalb von zwei Wochen vor.